寿製薬の製品への取り組み

コトブキの「”もの”づくり」とは「”ひと”づくり」から

弊社は、お客様の製品に対するご要望やご意見を踏まえて、新しい製品や既存品の改良に鋭意取り組んでいます。

  1. 特許を有する新しい製造方法により製造した製剤 (高脂血症治療剤:フェノフィブラートカプセル67mg/100mg「KTB」)
    • 先発品の製剤の製造方法とは異なる独自の製造方法を開発し、特許を取得した後発品です。
        
      フェノフィブラートカプセル67mg「KTB」
        
      フェノフィブラートカプセル100mg「KTB」


  2. 投与しやすい剤型の製剤 (高尿酸血症治療剤:ベンズブロマロン細粒10%「KO」)
    • 細粒剤であり、錠剤に比べて投与量の適宜増減が容易です。
        BEN_PTP


  3. 溶けやすく服用しやすい製剤 (胃炎・潰瘍治療剤:マーズレン配合錠0.375ES/0.5ES/1.0ES)
    • 独自の製剤技術(外部滑沢打錠法)により製造した、水に溶け易く服用しやすい錠剤です。
      普通の錠剤と同様に取扱いできます。

      マーズレン配合錠0.375ES
      マーズレン配合錠0.5 ES
      マーズレン配合錠1.0ES


      外部滑沢打錠法で製造した錠剤の崩壊性
       
      「速崩壊錠について」
      1997年 日本初の湿製方式による速崩壊錠の上市
      1999年
      マーズレンS配合顆粒の速崩壊錠化の研究スタート(マーズレン配合錠ESプロジェクト)
      ※ES = Easy to Swallow 飲み易い
      • 水に不安定なグルタミンを主成分に含むので湿製方式は使えない
      • 鍛冶屋で使われる「フイゴ」と同様な原理の間欠的脈動波を用いて滑沢剤を噴霧し、その中で打錠することによりマーズレン配合錠ESの表面を滑沢剤で薄く被膜させる研究を開始する
      2002年 マーズレン配合錠ESの製法特許の出願
      2003年 マーズレン配合錠ESの上市
      2010年 速崩壊錠から普通錠のジェネリックへの変更調剤が認められる
      「物質特許失効時に速崩壊錠を上市するモデルの終焉」
      2011年 第十六改正日本薬局方に錠剤の形態の1つとして初めて「口腔内崩壊錠(OD錠)」が定義され各社の生産が本格化する
      「水なしで飲み易い口腔内崩壊錠(OD錠)のコモディティ化」
       
  4. 安定性向上のためのアルミ分包への変更 (胃炎・潰瘍治療剤:マーズレンS配合顆粒)
    マーズレンS配合顆粒
    (分包0.5g)
    マーズレンS配合顆粒
    (分包0.67g)
    マーズレンS配合顆粒
    (分包1.0g)
    マーズレンS配合顆粒
    (バラ500g)


  5. より安全にお使いいただくためのPTPシートへの使用期限、製造番号の記載 (鎮痛・抗炎症・解熱剤:ロキソプロフェンNa錠60mg「KO」)
    LOX_PTP
    ロキソプロフェンNa錠60mg「KO」


  6. 腸溶性製剤の開発(経口糖尿病治療剤:ブホルミン塩酸塩腸溶錠50mg「KO」)
    • 腸溶性製剤とは、胃では崩壊せず、腸に移行して初めて崩壊する製剤です。胃で分解する薬物や、胃で溶けると胃障害を起こす薬物を錠剤にする場合、作用時間を遅くしたい場合に腸溶錠とします。
      1969年に寿製薬が日本で初めて、ブホルミン塩酸塩腸溶錠50mg「KO」(旧販売名:ジベトンS腸溶錠)の製造に成功し販売を開始しました。
      当時、腸溶性コーティング機械はなく、独自のコーティング機を作り、製剤化することができました
      dta-s1

      ※1969年当時、U.S.Vutaunin社(アメリカ)の腸溶性製剤が世界市場を席巻しており、国内では当社が製剤加工に踏み切った。腸溶性製剤の製造工程の中でカギとなる腸溶性コーティング技術は、我が国の「金平糖(コンペイ糖)」の製造工程と同じ原理であることを知り、「金平糖(コンペイ糖)」製造用の食用釜を独自に加工して、腸溶性コーティング機を作り、製剤化に成功した。また、このニュースを耳にした東京都渋谷区広尾にある日赤中央病院の薬剤部は、腸溶性製剤の製造工程の見学のために当社まで訪れている。



     
  7. 分割容易な錠剤(ループ利尿剤:トラセミド錠4mg/8mg「KO」)
    • カラテ錠(空手錠)を採用することにより、分割を容易にしました。錠剤分割時の作業の負担を軽減します。
      「カラテ錠(空手錠)」とは、「かわら錠」とも言われ、空手のかわら割りのように上から手指で押さえることで簡単に分割できるタイプの錠剤です。
    • 2008年に日本で初めてのカラテ錠が外資系企業により上市されました。当社でも2007年より試作検討を開始し、2011年にカラテ錠を上市しました。その後、数多くのカラテ錠が上市されていますが、当社のカラテ錠の特徴は、高い分割精度を有し、対衝撃性に優れ、また錠剤縁部の摩損を減少させるため隅角平面型を採用し、容易かつ精度よく分割するために分割線(割溝)に対して向かい合う分割面がV字直線的な独特なものです。
       
      形状比較
      通常の割線錠(平面分割錠剤)
      tsuzyo kassen 割線はあるものの平らな形状
      当社「カラテ錠(空手錠)」
      karate 側面からみると折れ曲がったような形状
       
      分割実施例
      bunkatsu1-1  bunkatsu1-2
      bunkatsu2-1  bunkatsu2-2
       
      製品例
      TRS4 1  TRS4 2
      トラセミド錠4mg「KO」
      TRS8 1  TRS8 2
      トラセミド錠8mg「KO」  


  8. 寿製薬では最大年間1,000トン以上の顆粒を製造しており、顆粒製造には豊富なノウハウと経験があります。


  9. 患者さん用パッケージ入りPTP包装(5-HT1B/1D受容体作動型片頭痛治療剤:ナラトリプタン錠2.5mg「KO」)
    • 正しい服用方法を表記し、服薬日時がひと目で分かる記載欄を設けた「患者さん用パッケージ」を用意しております。
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  10. 添付文書確認用QRコード(5-HT1B/1D受容体作動型片頭痛治療剤:ナラトリプタン錠2.5mg「KO」)
    • 個装箱に添付文書確認用のQRコードを印刷しています。スマートフォンまたは携帯電話でQRコードを読み込むだけで、添付文書にアクセスできます。

  11. 錠剤の視認性・識別性向上への取り組み
    • 錠剤に直接印字を施すことで、錠剤に表示される情報の視認性を高め、識別しやすい錠剤としています。
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