寿製薬株式会社

生産体制について ~「原薬」から「製剤」まで~

~高品質な製品と安定供給を確保するのが使命だと考えています~

医薬品(Drugs)の製造プロセスでは、主に「原薬の製造プロセス」と「製剤の製造プロセス」に分かれています。
「原薬の製造プロセス」とは、医薬品原料(Raw material)から医薬品中間体(Intermediate)を経て、医薬品の有効成分を化学合成することです。
また「製剤の製造プロセス」とは、原薬と医薬品添加剤(賦形剤等)を混ぜ合わせて、錠剤、カプセル剤、顆粒剤など、その薬に合ったより良い最終形態の製造を行います。
寿製薬株式会社では、長年に渡り培った化学合成技術と独自の製剤化技術により、数多くの「原薬」と「製剤」を自社工場(長野)にて国内生産しております。

合成原薬、最終製剤ともに海外規制当局からの査察に適合し複数品目を輸出しており、また国内向けの製剤では、自社製品の製造のみならず、複数の国内製薬会社からの受託も受け付けております。

【生産体制】 ~品質重視の文化(Quality Culture)醸成のために~

寿製薬の生産体制は、「製造本部」の下、「製造部」、「品質管理室」、「CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)部」及び「製造推進部」を中心に、「購買部」、「貿易調達部」及び「発送部」との連携により成り立っております。
「製造部」には、「原薬工場」、「製剤工場」、「製造管理室」及び「資材管理室」があり、それぞれ原薬工場にて当社医薬品で使用するための原薬を製造し、製剤工場にて製品化(製剤化)しております。また、「製造管理室」及び「資材管理室」にて製造計画及び製造で使用している資材の出納管理などを行っております。
製造推進部では、製造環境を整え、作業効率UPや品質向上へ向けての活動をしております。
「購買部」と「貿易調達部」により製造に必要な数量を受け入れ、「品質管理室」による品質検査を受け合格した原料を「製造部」へ受け渡します。
「製造部」は、「品質管理室」及び「CMC部」と連携して製造した製品の品質が適合していることを確認し、適切な環境下にて保管された後、「発送部」から出荷されます。
また、製剤開発グループとの連携により、新しい製品を開発することも実施しております。

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【主な部門の業務内容について】

  1. 原薬工場
    原料の秤量⇒反応⇒抽出⇒濃縮⇒晶析⇒単離⇒乾燥⇒包装
    までを当社にて一貫製造しております。
    具体的な業務については、GMP(Good Manufacturing Practice)に則り手順書や記録書などの製造に関連する文書類を作成してそれらに従い製造作業を実施することで、品質を保証しながら再現性良く製造できるようにしております。
    また、製造環境に関しましては、使用機器の洗浄や各種点検を実施すること、衛生環境を整えることなどにより作業員の安全性、作業性の向上及び原薬工場が安定的に稼働できるよう日々努めています。
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    ~原薬工場外観~
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    ~原薬製造設備~

  2. 製剤工場
    原薬の秤量⇒造粒⇒打錠⇒検査⇒包装
    までを当社にて一貫製造しております。
    具体的な業務については、原薬工場と同様にGMPに則り手順書や記録書などの製造に関連する文書類を作成してそれらに従い製造作業を実施することで、品質を保証しながら安定的に製造できるようにしております。
    また、製造環境に関しましては、使用機器の洗浄や各種点検を実施すること、衛生環境を整えることなどにより作業員の安全性、作業性の向上及び製剤工場が安定的に稼働できるように日々努めています。
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    ~製剤工場外観~
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    ~製剤製造設備~
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    ~製剤製造設備~

  3. 製造推進部
    製造設備の導入、製造ラインの管理、省エネルギー化、作業の効率化・改善、廃棄物の管理など工場全般に渡って管理する業務です。
    また、ラボスケールのグラム単位での合成から工場スケールのトン単位での製造へのスケールアップ検討、合成プロセスの最適化研究、製造時に混入される可能性がある不純物の合成、規格・試験方法の開発なども品質保証部門と連携して行っております。
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    ~製造推進部外観~
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    ~製造推進部設備~

  4. 品質管理室
    品質管理室は、製造部門から独立した部門として設置されております。
    品質管理室では医薬品医療機器等法、GMPやPIC/Sに則って、原料の受け入れ試験、工程内試験、製品試験、安定性モニタリング試験、トレンド解析などの多様な各種試験を行い、製品品質を常に管理・監視しております。
    また、試験結果や解析結果を製造部にフィードバックすることにより、品質の改善や品質の向上にもつなげています。
    このようなことから、担当者は、常に精度の高い正確な仕事を心がけて日々努めております。
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    ~品質管理室設備~
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    ~品質管理室設備~

  5. CMC部
    Chemistry,Manufacturing and Controlの略語であり、Chemistry:化学、Manufacturing:製造、Controlはそれらの管理を意味しています。CMC部では医薬品の承認申請をする際に必要な製造に係わる情報を準備します。このため、製造工程の管理値設定、原料・試薬の規格設定、原薬の規格・処方、それらの評価方法や設定の根拠、製剤原材料の管理、また製品の品質評価を品質保証部門と連携して行っております。

【製品の信頼性確保】

製造本部の直轄組織として「QA室」を設け、「製品」の信頼性を向上させるための取り組みを行っています。「QA室」では、患者さま、医療従事者の皆さまが安心して使用できる医薬品をお届けできるよう、独自の基準・手順書を定め、製造並びに品質試験に関する全ての記録の確認並びに製造所及び品質管理室に対する内部調査を実施して、「製品」の信頼性保証体制を確立しています。
「QA室」は「CMC部」と協力して、製品製造並びに品質試験等の生産活動の各段階における医薬品の品質に関わるリスクを低減し、継続的に品質改善に取り組んでいます。また、「信頼性保証本部と協力して、お客様より寄せられる品質情報を分析することで製品品質に繋げ、高品質な医薬品をお届けしています。

【人材育成・教育体制】

製造本部では、定期的に社内研修会や勉強会を開催するだけでなく、社外研修システムを活用することで、製造並びに品質管理に係る社員の育成・教育を行っています。
医薬品では、開発から製造、出荷、副作用等の情報の収集や適正使用に関する情報の提供に至るまで、厚生労働省により厳しい基準が定められています。製造本部では、品質保証本部と協力して、毎月定期的な勉強会を実施し、GMP省令をはじめとした各種ガイドライン等について製造並びに品質管理に携わるすべての社員が理解、共有しています。また、お客様より寄せられる品質情報につて分析された結果を基に、その都度教育訓練を実施し、製品品質確保に取り組んでいます。

生産部門での人材募集は、化学工学系出身者に限っておりません。
ご関心のある方は、下記お問合せフォームよりお気軽にお問い合わせください。

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