生産体制について ~原薬から製剤まで~

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~高品質な製品と安定供給を確保するのが使命だと考えています~

各生産部門について

 寿製薬の「製造部」は「原薬工場」、「製剤工場」、「製造推進部」から成り立っています。
 先ず厳格な品質検査を受けた後、「購買部」、「貿易調達部」から原料を受け入れ、「原薬工場」や「製剤工場」に受け渡されます。「製造部」は「品質管理室」、「CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)部」と連携して製品を生産し、品質が適合していることを確認し、適正に保管された後、「発送部」を通して出荷されます。

また、定期的に技術習得のために課題検討会を行い、専門性の維持・向上に努力しております。

  1. 原薬工場
    原料の秤量⇒反応⇒抽出⇒濃縮⇒晶析⇒単離⇒乾燥⇒包装
    まで連続して行っております。
    作業については、SOPや手順書、記録書などを作成してGMPに則って実施し、品質を保証ながら再現性良く製造できるように行っています。また、製造に際しては、使用する機器の洗浄や点検も実施し、確実に安定稼働できることを確認しています。
  2. 製剤工場
    原料の秤量⇒造粒⇒打錠⇒検査⇒包装
    まで連続して行っております。
    作業については、常に高品質な製品を安定供給すべくGMPに則って実施しております。
    また、常に清潔な作業現場が維持出来るよう定期的に勉強会を実施し、各担当者の意識を高めています。
  3. 製造推進部
    製造設備の導入、製造ラインの管理、省エネルギー化、作業の効率化・改善、廃棄物の管理など工場全般に渡って管理する業務です。
    また、ラボスケールのグラム単位での合成から工場スケールのトン単位での製造へのスケールアップ検討、合成プロセスの最適化研究、製造時に混入される可能性がある不純物の合成、規格・試験方法の開発なども品質保証部門と連携して行っております。
  4. CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)部
    Chemistry,Manufacturing and Controlの略語であり、Chemistry:化学、Manufacturing:製造、Controlはそれらの管理を意味しています。CMC部では医薬品の承認申請をする際に必要な製造に係わる情報を準備します。このため、製造工程の管理値設定、原料・試薬の規格設定、原薬の規格・処方、それらの評価方法や設定の根拠、製剤原材料の管理、また製品の品質評価を品質保証部門と連携して行っております。
  5. 品質管理室は、製造部門から独立した品質管理部門として設置されております。
    品質管理室では医薬品医療機器法、GMPやPIC/Sに則って、原料の受け入れ試験、工程内試験、製品試験、安定性試験、トレンド解析などの多様な各種試験を行い、製品品質を常に管理・監視しております。
    また、試験結果や解析結果を製造部門にフィードバックすることにより、品質の改善にもつなげています。
    このようなことから、担当者は、常に精度の高い正確な仕事を心がけています。

 *生産部門での人材募集は化学工学系出身者に限っておりません。
 *数多くの国内外の規制当局および顧客様の監査・査察を毎年受けております。
 *合成原薬、最終製剤ともに海外規制当局からの査察に適合し複数品目を輸出しており、また国内向けの製剤では、自社製品の製造のみならず、複数の国内製薬会社からの受託も受け付けております。

 

原薬工場
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製剤工場
PTP充填機 CKDブリスター HPLC室
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